Uncategorized

Biosimilar ABP 501 và adalimumab an toàn và hiệu quả đối với bệnh vẩy nến mảng bám

Theo một nghiên cứu đăng trên tạp chí Journal of Dermatology của Anh, ABP 501 có hiệu quả lâm sàng và an toàn tương tự như adalimumab trong điều trị bệnh vẩy nến mảng bám ở mức độ từ vừa đến nặng .

Kim Papp, MD, tiến sĩ từ nghiên cứu lâm sàng và nghiên cứu y khoa xác suất tại Waterloo, Canada và các đồng nghiệp đã ngẫu nhiên 308 bệnh nhân (1: 1) để nhận ABP 501 hoặc adalimumab (40 mg) mỗi 2 tuần trong 16 tuần. Vào tuần 16, những bệnh nhân có mức cải thiện ít nhất 50% so với đường cơ sở trong chỉ số khu vực và mức độ nghiêm trọng của vẩy nến (PASI) đã đủ điều kiện để tiếp tục đến tuần 52 (152 bệnh nhân), trong khi các bệnh nhân adalimumab lại được phân nhóm ngẫu nhiên (1: 1) tiếp tục adalimumab (79 bệnh nhân) hoặc trải qua một lần chuyển đổi duy nhất sang ABP 501 (77 bệnh nhân).

Các nhà nghiên cứu nhận thấy rằng sự cải thiện phần trăm PASI tương tự nhau giữa các nhóm trong tuần 16, 32 và 50 (khoảng từ 85,8 đến 88,2%), không có sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm với tỷ lệ phần trăm của PASI 50, 75, 90 và 100 phản ứng. Tương tự, sự thay đổi phần trăm cơ thể bề mặt bị ảnh hưởng cũng tương tự nhau giữa các nhóm và điểm thời gian. Không có vấn đề an toàn mới được báo cáo, với các sự kiện bất lợi tương tự giữa các nhóm.

Các nhà nghiên cứu viết: “ABP 501 và adalimumab có hiệu quả lâm sàng tương tự, tính an toàn và khả năng miễn nhiễm trên 52 tuần, kể cả sau khi chuyển tiếp.

Một số tác giả tiết lộ mối quan hệ tài chính với các công ty dược phẩm, bao gồm cả Amgen, hãng sản xuất ABP 501 và tài trợ nghiên cứu.

⇒ Nguồn : http://www.clinicaladvisor.com/dermatology-information-center/abp-501-and-adalimumab-safe-and-effective-for-plaque-psoriasis/article/679387/

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) gần đây đã chấp nhận xem xét Đơn xin Cấp phép Biologics (BLA) cho thuốc ABP 501 của Amgen, một cách điều trị có thể đối với các bệnh viêm.

ABP 501 là một kháng thể monoclonal chống lại khối u – alpha, tương tự trong liều lượng dược phẩm và sức mạnh để adalimumab.

Sean Harper, Phó chủ tịch phụ trách nghiên cứu và phát triển của Amgen, cho biết: “Nếu được chấp thuận, chúng tôi tin rằng ABP 501 có thể là một lựa chọn điều trị được chấp thuận bổ sung quan trọng cho bệnh nhân có các tình trạng viêm mãn tính”. “Chúng tôi mong muốn mở rộng danh mục các sản phẩm đã được phê duyệt và chứng minh cam kết tiếp tục cung cấp các loại thuốc có chất lượng cao cho các bệnh nhân trên toàn thế giới.”

Đệ trình vào ngày 25 tháng 11 năm 2015, BLA dựa trên các nghiên cứu Giai đoạn III về hiệu quả của bệnh vẩy nến mảng bám và bệnh viêm khớp dạng thấp từ vừa đến nặng. Cuộc thử nghiệm đã chứng minh rằng ABP 501 có xếp hạng hiệu quả và an toàn so với adalimumab.

⇒ Nguồn : http://patientdaily.com/stories/510659919-fda-to-review-application-for-amgen-s-abp-501-treatment

Advertisements

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out /  Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out /  Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  Change )

Connecting to %s