Tin tức

Tremfya được FDA chấp thuận điều trị bệnh vẩy nến vừa và nặng

Janssen Biotech thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã phê duyệt Tremfya (guselkumab) để điều trị cho người lớn mắc bệnh vảy nến mảng bám ở mức độ vừa đến nặng   , những người được ứng dụng điều trị toàn thân hoặc xạ trị.

Tremfya là một kháng thể đơn dòng của con người với một cơ chế hoạt động mới có mục tiêu là interleukin (IL) -23. Sự chấp thuận của FDA dựa trên số liệu từ chương trình lâm sàng điều tra hơn 2.000 bệnh nhân trong các nghiên cứu pha 3 VOYAGE 1, VOYAGE 2 và NAVIGATE.

Dữ liệu lâm sàng từ VOYAGE 1 và VOYAGE 2 cho thấy sự cải thiện rõ rệt trong việc làm sạch da ở tuần 16 ở những bệnh nhân dùng Tremfya so với giả dược với ≥70% bệnh nhân được điều trị bằng Tremfya đạt được PASI 90 và> 80% bệnh nhân đạt được da bị rám hoặc gần như da đã lành. Gần 90% bệnh nhân được điều trị bằng Tremfya đạt được PASI 90 ở tuần 28 vẫn duy trì phản ứng thông qua Tuần 48.

Ngoài ra, bệnh nhân báo cáo cải thiện nhiều hơn với da đầu và các triệu chứng bệnh vẩy nến mảng bám như ngứa, đau, nhức, cháy, và độ kín da so với giả dược. Khi đánh giá chống lại Humira (adalimumab, AbbVie ), hiệu quả cao trong việc làm sạch da (PASI 90) đã được nhìn thấy với Tremfya ở Tuần 16, 24, và 48.

Trong nghiên cứu NAVIGATE, 31% bệnh nhân điều trị bằng Tremfya được coi là đã được xóa sạch hoặc gần như đã được làm sạch so với 14% bệnh nhân được điều trị bằng Stelara (ustekinumab, Janssen Biotech) vào tuần 28.

Tremfya cũng đang được nghiên cứu trong một thử nghiệm Giai đoạn 3 của các bệnh nhân bị viêm khớp vẩy nến đang hoạt động, và một chương trình Giai đoạn 3 khác đang được tiến hành để so sánh hiệu quả của Tremfya so với Cosentyx (secukinumab; Novartis ) trong điều trị bệnh vẩy nến mảng bám mảng từ vừa đến nặng.

Tremfya sẽ có sẵn dưới dạng tiêm dưới da 100mg (SC) trong vòng hai tuần.

Để biết thêm thông tin, hãy gọi (800) 526-7736 hoặc ghé thăm TremfyaHCP.com .

Advertisements

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out /  Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out /  Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  Change )

Connecting to %s