Tin tức

FDA chấp thuận Siliq để điều trị bệnh vẩy nến mảng bám

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã chấp thuận tiêm Siliq (brodalumab, Valeant ) để điều trị bệnh vẩy nến mảng bám ở mức độ từ vừa đến nặng ở người lớn được điều trị theo hệ thống hoặc xạ trị và những người không đáp ứng hoặc không đáp ứng với những người khác trị liệu toàn thân.

Brodalumab là kháng thể IgG2 monoclonal của con người, kết hợp có chọn lọc với thụ thể interleukin-17 (IL-17) của con người và ức chế sự báo hiệu viêm bằng cách ngăn ngừa sự kết hợp của một số loại IL-17 với thụ thể.

Tính an toàn và hiệu quả của Siliq được thiết lập trong ba thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với tổng cộng 4,373 bệnh nhân vảy nến bằng mảng bám ở mức độ từ vừa đến nặng mà đã được ứng dụng cho trị liệu toàn thân hoặc liệu pháp quang hợp. So với giả dược, nhiều bệnh nhân điều trị bằng Siliq có làn da rõ ràng hoặc gần như rõ ràng, được đánh giá bằng cách ghi nhận mức độ, tính chất và mức độ nghiêm trọng của thay đổi vảy nến trên da.

“Siliq là sản phẩm duy nhất đã chứng minh sự cải thiện 100% trong khu vực bệnh vẩy nến và chỉ số độ trầm trọng (PASI 100) trong các thử nghiệm lâm sàng như là một điểm kết thúc chính”, Lawrence J. Green, MD, phó giáo sư lâm sàng về Da liễu tại Trường Đại học George Washington của Y học ở Washington, DC “Là thuốc chẹn thụ thể IL-17 đầu tiên giúp ngăn chặn sự đóng băng viêm gây ra bệnh vảy nến, dẫn đến việc bình thường hóa viêm da, đây là một thành tựu đáng kể đối với nhiều bệnh nhân mắc phải chứng bệnh này nhất là bệnh vẩy nến mảng bám. ”

Thông tin kê toa cho Siliq bao gồm một Cảnh báo Đen cho thấy rằng ý tưởng tự tử và hành vi tự tử đã xảy ra ở một số bệnh nhân và nguy cơ xảy ra điều này nên được cân nhắc so với những lợi ích đặc biệt ở những bệnh nhân có tiền sử trầm cảm và / hoặc ý tưởng hay hành vi tự tử . Vì những hành vi tự sát đã được quan sát, Siliq chỉ có sẵn thông qua một chương trình hạn chế theo Chiến lược đánh giá và Giảm nhẹ Rủi ro (REMS) được gọi là Chương trình Siliq REMS.

Một số yêu cầu của REMS bao gồm:

  • Người kê đơn phải được chứng nhận với chương trình và khuyên bệnh nhân về nguy cơ này. Bệnh nhân có triệu chứng mới hoặc trầm trọng hơn về trầm cảm hoặc tự sát nên được chuyển tới chuyên viên chăm sóc sức khoẻ tâm thần, nếu thích hợp.
  • Bệnh nhân phải ký tên vào Mẫu Đơn Thẩm Định của Bệnh Nhân và Người Nhận Tiền Nuôi và được nhận thức về nhu cầu tìm kiếm sự chăm sóc y tế khi họ có những suy nghĩ hoặc hành vi tự tử mới hoặc tồi tệ hơn, cảm giác chán nản, lo lắng hoặc những thay đổi về tâm trạng khác.
  • Nhà thuốc phải được chứng nhận với chương trình và chỉ phân phối cho bệnh nhân được ủy quyền để nhận Siliq.

Ngoài ra, Siliq chống chỉ định ở bệnh nhân bị bệnh Crohn, vì thuốc có thể gây bệnh trầm trọng hơn.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất liên quan đến Siliq bao gồm đau khớp, nhức đầu, mệt mỏi, tiêu chảy, đau thắt vòm miệng, buồn nôn, đau cơ, phản ứng tiêm chích, cúm, giảm bạch cầu, và nhiễm trùng nev.

Siliq sẽ được cung cấp như là một ống tiêm đã được làm sẵn đầy đủ liều 210mg / 1.5mL. Công ty hy vọng sẽ làm cho sản phẩm có sẵn trong nửa sau của năm 2017.

Advertisements

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out /  Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out /  Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  Change )

Connecting to %s